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成药性优化引领者 服务内容 服务优势
成药性优化引领者

成药性优化引领者

作为一家专注于临床前研究的平台公司,圣苏新药为客户提供高质量、高速度及高性价的DMPK及PKPD建模研究,让客户的科学家们在新药研发的每一环节上都能“看得见”及“摸得着”药物分子在体内的ADME特性,进而“想得通”药物的药效及安全性表现,确保项目的高效推进。圣苏的技术服务不只是为客户提供实验数据,更重要的是为客户提供专业的数据解析及下一步的实验设计,帮助客户在筛选研究上不走或少走弯路。

服务内容

ADME和DMPK-IND申报研究

ADME和DMPK-IND申报研究

早期筛选阶段的体外及体内评价
体内外数据解读
药物成药性评估和优化
符合FDA和NMPA要求的DMPK全套申报研究
符合要求的改良型制剂申报研究
符合要求的制剂等效性申报研究

早期探索性毒理研究和制剂比较研究

早期探索性毒理研究和制剂比较研究

早期Non-GLP的剂量探索
MTD摸索研究
伴随毒代动力学研究
动物中制剂比较研究,包括各种前处理动物模型的制剂比较研究

PBPK&PKPD建模和模拟研究

PBPK&PKPD建模和模拟研究

PBPK建模和预测人体PK
人体首次剂量以及PK预测
人体PKPD建模和模拟研究

服务优势

服务优势

交付周期快速

  • ADME筛选平均3-5工作日

  • 体内PK筛选平均5-7工作日

  • IND申报研究(DMPK)最快3-4个月。

试验种属多样

  • 人,食蟹猴,比格犬,大鼠,小鼠,新西兰兔,猫,巴马猪,豚鼠,金黄地鼠等。

制剂类型丰富

  • 涵盖片剂,胶囊,滴眼剂,外用涂抹药膏,贴剂,缓控释制剂,舌下崩解剂等,凝胶等。

分析能力突出

  • 前药,内源性物质,脂质体,微球,胶束,不稳定化合物,多代谢物化合物,手性化合物,多肽等。

现场核查经验丰富

  • 接待北京、上海、广东、浙江、山东、江苏、天津、四川、山西、辽宁等省局现场核查几十次,所有项目均顺利通过。

申报经验丰富

  • 已完成400多项IND申报的项目,其中超过300个项目已被NMPA批准,

200多个项目被美国FDA和澳大利亚TGA批准进入临床试验。


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